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国家药监局通报对贵州德良方药业股份有限责任公司的跟踪检查情况
作者:admin  日期:2019-11-01 17:55 来源:未知 浏览:

生产地址

一、特药安全管理不符合特殊药品法规要求。

药品生产许可证编号

(二)高效液相色谱仪色谱工作站是N2000,版本号是4.0,无账户登录和分级权限控制,电脑系统未禁止剪切、删除、重命名等功能,系统时间亦未锁定。

91522300670739875N

(一)紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计等均为单机版,均未配备审计追踪功能。

检查单位

贵州省黔西南州顶效开发区

生产负责人

据通报,该公司在特药安全管理方面不符合法规要求,质量管理体系不能有效运行,在质量控制与质量保证、计算机化系统、确认与验证、数据可靠性等方面存在严重问题,其消炎止咳胶囊生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。国家药品监督管理局责成贵州省药品监督管理局收回该企业相关药品GMP证书,并进一步调查处理。

国家食品药品监督管理总局核查中心

(组织机构代码)

黄河

罗禹春

企业负责人

二、计算机化系统不符合要求。

检查发现问题

企业名称

黄河

余非洲

贵阳市食品药品监督管理局

企业法定代表人

质量受权人

黔20160039

药品检查计划(延伸检查)

中国质量新闻网讯 2018年12月5日,国家药品监督管理局官网发布《对贵州德良方药业股份有限责任公司跟踪检查通报》。

根据国家药品监督管理局药品跟踪检查计划,核查中心组织对贵州德良方药业股份有限责任公司的消炎止咳胶囊委托生产情况进行现场延伸检查。检查发现该公司主要存在以下问题:

贵州德良方药业股份有限责任公司

事由

社会信用代码

质量负责人

黄秋

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